海思科(002653)3月8日晚公告，公司子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK39297片境内生产药品注册上市许可获受理。
据介绍，HSK39297是海思科自主研发的一种高效的选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。在PNH患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物（MAC）介导，而血管外溶血由C3b的调理素介导。HSK39297在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。
临床研究结果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。HSK39297片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。
本次获得受理上市许可申请的为HSK39297片，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂，未满足的临床需求大，市场前景好。
同时，HSK39297片正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，同时也在启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究。
海思科表示，由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进该项目后续进展。
海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司。据公司2025年半年报介绍，公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。目前处于在研的制剂项目58个，其中创新药33个，改良型新药3个。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药13个、呼吸系统疾病及抗过敏药物11个、抗肿瘤药物9个、皮肤及五官科药物7个、神经系统疾病药物6个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个；报告期内，新增申报项目8个（均为制剂），其中，生产申报2个，临床申报6个；取得创新药批件8个，其中生产批件1个、临床批件7个。
此前，海思科3月6日公告，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月受理的HSK50042片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
海思科介绍，HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，本次在呼吸系统疾病领域中又一新适应症获批临床。临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。
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